N. di serie
Per dispositivo.
Settore e segmento
Tecnologia medica: registri e tracciabilità
Ai produttori di tecnologia medica si chiedono registri ordinati e completi. Il sistema collega numeri di lotto e di serie, versioni dei documenti e registri di controllo; chi ha modificato cosa e quando resta tracciabile.
- Tedesco, francese, italiano, inglese
- Fattura QR e CHF
- Ruoli e registro delle azioni
Tracciabilità
Ogni dispositivo è registrato con numero di serie, lotti di parti usati ed esiti dei controlli. Se un lotto ha un problema, i dispositivi interessati si elencano in pochi passaggi.
Non è una certificazione di sistema qualità né una dichiarazione di conformità normativa.
Documenti e modifiche
Le versioni di istruzioni e procedure sono conservate e solo una persona autorizzata le modifica. Ogni modifica è scritta nel registro con vecchio e nuovo valore.
Per i requisiti normativi si consulta il responsabile qualità o uno specialista.
Come procediamo
- 1
Chiarire il bisogno
Via e-mail discutiamo processi, ruoli, sistemi esistenti e migrazione dei dati, e fissiamo l’ambito per iscritto.
- 2
Sviluppare e collegare
Costruiamo la soluzione sul vostro modo di lavorare e la colleghiamo a e-mail, calendario, documenti e pagamento.
- 3
Testare e avviare
Testiamo ogni flusso con casi realistici, formiamo il team e andiamo online solo quando tutto è a posto.
Aspetti specifici per la Svizzera
I produttori svizzeri di tecnologia medica affrontano attese normative e dei clienti rigorose. Il software aiuta a tenere in ordine i registri; interpretazione normativa, certificazione e dichiarazioni di conformità restano compito dell’azienda e di specialisti.
Domande frequenti
Garantisce la conformità normativa?
No; aiuta a tenere i registri, la responsabilità della conformità spetta all’azienda e si chiarisce con uno specialista.
Si possono stampare etichette con numero di serie?
Sì; formato dell’etichetta e stampante si chiariscono all’inizio del progetto.
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