N° de série
Par appareil.
Secteur et segment
Technique médicale : relevés et traçabilité
On attend des fabricants de technique médicale des relevés ordonnés et complets. Le système relie numéros de lot et de série, versions de documents et relevés de contrôle ; qui a modifié quoi et quand reste traçable.
- Allemand, français, italien, anglais
- Facture QR et CHF
- Rôles et journal des actions
Traçabilité
Chaque appareil est enregistré avec son numéro de série, les lots de pièces utilisés et les résultats de contrôle. En cas de problème sur un lot, les appareils concernés sont listés en quelques étapes.
Ce n’est ni une certification de système qualité ni une déclaration de conformité réglementaire.
Documents et modifications
Les versions des instructions et procédures sont conservées et seule une personne autorisée les modifie. Chaque modification figure au journal avec l’ancienne et la nouvelle valeur.
Pour les exigences réglementaires, on consulte le responsable qualité ou un spécialiste.
Notre façon de travailler
- 1
Clarifier le besoin
Par e-mail, nous parlons de vos processus, rôles, systèmes existants et reprise des données, puis fixons le périmètre par écrit.
- 2
Développer et relier
Nous construisons la solution selon votre fonctionnement et la relions à l’e-mail, au calendrier, aux documents et au paiement.
- 3
Tester et lancer
Nous testons chaque parcours avec des cas réalistes, formons votre équipe et ne passons en ligne qu’une fois tout validé.
Points propres à la Suisse
Les fabricants suisses de technique médicale font face à des exigences réglementaires et clients strictes. Le logiciel aide à tenir les relevés en ordre ; l’interprétation réglementaire, la certification et les déclarations de conformité restent du ressort de l’entreprise et de spécialistes.
Questions fréquentes
Garantit-il la conformité réglementaire ?
Non ; il aide à tenir les relevés, la responsabilité de la conformité incombe à l’entreprise et se clarifie avec un spécialiste.
Les étiquettes de numéro de série peuvent-elles être imprimées ?
Oui ; le format d’étiquette et l’imprimante sont précisés au début du projet.
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