Seri no
Cihaz bazında.
Sektör ve segment
Medikal cihaz üretiminde kayıt ve izlenebilirlik, Suudi Arabistan'a göre kurulur
Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (PDPL) ve SDAIA rehberleri kayıtların nasıl tutulacağını belirler; erişim ve saklama süreleri en başta tanımlanır. Medikal cihaz üreticilerinden düzenli ve eksiksiz kayıt beklenir. Sistem parti ve seri numaralarını, doküman sürümlerini ve kontrol kayıtlarını bağlar; kimin neyi ne zaman değiştirdiği izlenir.
- İngilizce ve topluluk dilleri
- ödeme bağlantısı ve SAR
- Rol ve erişim kaydı
İzlenebilirlik
Her cihaz seri numarası, kullanılan parça partileri ve kontrol sonuçlarıyla kaydedilir. Bir partide sorun çıkarsa etkilenen cihazlar birkaç adımda listelenir.
Bu bir kalite yönetim sistemi sertifikası veya mevzuata uygunluk beyanı değildir.
Doküman ve değişiklik
Talimat ve prosedürlerin sürümleri saklanır, yalnızca yetkili kişi değiştirir. Her değişiklik eski ve yeni değerle işlem kaydına yazılır.
Mevzuat gereklilikleri için kalite sorumlusu veya uzman danışılır.
Nasıl çalışıyoruz
- 1
İhtiyacı netleştirelim
E-posta ile süreçlerinizi, rolleri, mevcut sistemleri ve verilerin nasıl taşınacağını konuşur, kapsamı yazılı olarak belirleriz.
- 2
Kurar ve bağlarız
Çözümü işleyişinize göre geliştirir; e-posta, takvim, belge ve ödeme gibi sistemlerle bağlarız.
- 3
Test eder, yayına alırız
Her akışı gerçek senaryolarla test eder, ekibinizi eğitir ve ancak hazır olunca yayına alırız.
Suudi Arabistan’a özgü noktalar
Suudi Arabistan’da medikal cihaz üreticileri sıkı mevzuat ve müşteri beklentileriyle karşılaşır. Yazılım kayıtları düzenli tutmaya yardım eder; mevzuat yorumu, sertifikasyon ve uygunluk beyanı işletmenin ve uzmanların sorumluluğundadır.
Sık sorulan sorular
Mevzuata uyum sağlar mı?
Hayır; kayıt tutmaya yardım eder, uyum sorumluluğu işletmededir ve uzmanla netleştirilir.
Seri numarası etiketi basılabilir mi?
Evet; etiket formatı ve yazıcı proje başında netleştirilir.
İlgili konular
Kalite kontrol
Suudi Arabistan için Kalite: kontrol planı, ölçüm ve hata kaydı: kontrol planı ve ölçüm ve test kaydı. %15 KDV ile SAR teklifi, Arapça ve İngilizce.
Daha fazlaParti ve izlenebilirlik
Suudi Arabistan için İzlenebilirlik: hammadde partisinden müşteriye: parti numarası ataması ve ileri ve geri izleme. %15 KDV ile SAR teklifi, Arapça ve İngilizce.
Daha fazlaDokümanlar ve çizimler
Suudi Arabistan için Dokümanlar: çizim, talimat ve sürüm tek yerde: çizim ve talimat arşivi ve sürüm kontrolü. %15 KDV ile SAR teklifi, Arapça ve İngilizce.
Daha fazla