İçeriğe geç
TR
Teklif Alın
Sektör ve segment

Medikal cihaz üretiminde kayıt ve izlenebilirlik | İtalya, İtalyan KOBİ’lere göre

Kişisel veriler GDPR ve Garante yönergelerine göre işlenir; erişim, saklama ve silme süreleri en baştan belirlenir. Kişisel veriler revize Federal Veri Koruma Yasası (GDPR) kapsamında ele alınır; erişim, saklama ve silme en baştan belirlenir. Medikal cihaz üreticilerinden düzenli ve eksiksiz kayıt beklenir. Sistem parti ve seri numaralarını, doküman sürümlerini ve kontrol kayıtlarını bağlar; kimin neyi ne zaman değiştirdiği izlenir.

Ücretsiz Teklif Alın WhatsApp
  • İtalyanca, İngilizce
  • e-fatura ve EUR
  • Rol ve erişim kaydı

İzlenebilirlik

Her cihaz seri numarası, kullanılan parça partileri ve kontrol sonuçlarıyla kaydedilir. Bir partide sorun çıkarsa etkilenen cihazlar birkaç adımda listelenir.

Bu bir kalite yönetim sistemi sertifikası veya mevzuata uygunluk beyanı değildir.

Doküman ve değişiklik

Talimat ve prosedürlerin sürümleri saklanır, yalnızca yetkili kişi değiştirir. Her değişiklik eski ve yeni değerle işlem kaydına yazılır.

Mevzuat gereklilikleri için kalite sorumlusu veya uzman danışılır.

Size sağladıkları

Nasıl çalışıyoruz

  1. 1

    İhtiyacı netleştirelim

    E-posta ile süreçlerinizi, rolleri, mevcut sistemleri ve verilerin nasıl taşınacağını konuşur, kapsamı yazılı olarak belirleriz.

  2. 2

    Kurar ve bağlarız

    Çözümü işleyişinize göre geliştirir; e-posta, takvim, belge ve ödeme gibi sistemlerle bağlarız.

  3. 3

    Test eder, yayına alırız

    Her akışı gerçek senaryolarla test eder, ekibinizi eğitir ve ancak hazır olunca yayına alırız.

İtalya’ya özgü noktalar

İtalya’da medikal cihaz üreticileri sıkı mevzuat ve müşteri beklentileriyle karşılaşır. Yazılım kayıtları düzenli tutmaya yardım eder; mevzuat yorumu, sertifikasyon ve uygunluk beyanı işletmenin ve uzmanların sorumluluğundadır.

Sık sorulan sorular

Mevzuata uyum sağlar mı?

Hayır; kayıt tutmaya yardım eder, uyum sorumluluğu işletmededir ve uzmanla netleştirilir.

Seri numarası etiketi basılabilir mi?

Evet; etiket formatı ve yazıcı proje başında netleştirilir.

İlgili konular

Kalite kontrol

Kalite: kontrol planı, ölçüm ve hata kaydı, İtalya KOBİ’lerine göre, İtalya: EUR + KDV sabit fiyat teklifi, GDPR uyumlu.

Daha fazla

Parti ve izlenebilirlik

İzlenebilirlik: hammadde partisinden müşteriye, İtalya: EUR + KDV sabit fiyat teklifi, GDPR uyumlu.

Daha fazla

Dokümanlar ve çizimler

Dokümanlar: çizim, talimat ve sürüm tek yerde, İtalya: EUR + KDV sabit fiyat teklifi, GDPR uyumlu.

Daha fazla

İtalya için tüm üretim çözümleri